Фенолформальдегидная смолаявляетсяне одобрено повсеместнодля контакта с пищевыми продуктами. В соответствии с постановлением FDA США 21 CFR 177.2410, определенные фенольные смолы разрешены дляформованные изделия многократного использованияконтактнекислые продукты (pH выше 5,0), при условии соблюдения списков разрешенных мономеров и разрешенных адъювантов, определенных пределов экстракции и требований к очистке при первом использовании.[1]. Смоланетодобрен для кислых пищевых продуктов, предметов одноразового использования или неограниченного термического воздействия. ПодРегламент (ЕС) № 10/2011, формальдегид имеет общий предел удельной миграции (SML(T))15 мг/кгвыражается как формальдегид, применительно к формальдегиду плюс гексаметилентетрамин[2]. В Китае Национальная комиссия здравоохранения одобрила специальные добавки семейства смол PF для использования в красках и покрытиях, контактирующих с пищевыми продуктами, при определенных SML и температурных пределах.[3]. Соответствие требованиям зависит от конкретного состава, условий отверждения, мономерной системы и конечного использования. Всегда сверяйтесь с нормативной документацией поставщика и правилами применимой юрисдикции о контакте с пищевыми продуктами.
1. Что такое фенолформальдегидная смола?
Фенолформальдегидная смола (PF) представляет собой термореактивный полимер, получаемый реакцией фенола (или замещенных фенолов) с формальдегидом (или другими разрешенными альдегидами).[4]. После отверждения он образует жесткую сшитую сеть, которая не плавится при нагревании.[4][5]. Смола PF используется в электрических компонентах, фрикционных материалах, композитных ламинатах, нефтепромысловом оборудовании и некоторых изделиях, контактирующих с пищевыми продуктами.[1][4][6]. посвященныйФенолформальдегидная смолаКласс указывается для каждого класса применения с четкой чистотой, профилем вулканизации и целевыми экстрактивными веществами, подходящими для его конечного использования.
2. Что на самом деле говорит 21 CFR 177.2410
21 CFR 177.2410 — это специальный регламент FDA, касающийся фенольных смол, предназначенных для использования в формованных изделиях, контактирующих с пищевыми продуктами. Его ключевые положения[1]:
2.1 Разрешенные мономеры (раздел а)
| Класс вещества | Разрешенный список | Ссылка |
|---|---|---|
| Разрешенные фенолы | п-трет-амилфенол; п-трет-бутилфенол; о-, м- и п-крезол; п-октилфенол; Фенол; Смесь о- и п-фенилэтилфенолов (полученная при реакции фенола со стиролом в присутствии катализатора серной кислоты) | 21 CFR 177.2410(а)(1)[1] |
| Разрешенные альдегиды | ацетальдегид; формальдегид; Паральдегид | 21 CFR 177.2410(а)(2)[1] |
| Разрешенные дополнительные вещества | Анилин и/или ангидроформальдегид анилин (гексагидро-1,3,5-трифенил-s-триазин) | 21 CFR 177.2410(а)[1] |
Важный:Охватываются только фенольные смолы, полученные из этих конкретных комбинаций фенола и альдегида. Смола «фенол + формальдегид», содержащая мономеры, не включенные в список, не рассматривается в этом разделе.
2.2 Разрешенные адъюванты (раздел b)
| Адъювант | Функция |
|---|---|
| Асбестовое волокно | Наполнитель |
| Гидроксид бария | Катализатор |
| Стеарат кальция | Смазка |
| Технический углерод (канальный процесс) | Пигмент/наполнитель |
| Кизельгур | Наполнитель |
| Стекловолокно | Армирование |
| Гексаметилентетрамин | Отвердитель |
| Слюда | Наполнитель |
| Щавелевая кислота | Катализатор |
| Цинк стеарат | Смазка |
Ссылка:21 С.Ф.Н. 177.2410(б)[1].
2.3 Пределы экстракции и условия испытаний (раздел c)
| Параметр | Требование | Ссылка |
|---|---|---|
| Условия испытания | Готовое изделие экстрагируют дистиллированной водой при температуре кипения с обратным холодильником в течение 2 часов, используя соотношение объема к поверхности 2 мл на квадратный дюйм поверхности, контактирующей с пищевыми продуктами. | 21 С.Ф.Н. 177.2410(с)[1] |
| Общий лимит добываемых полезных ископаемых | Не превышать 0,15 мг на квадратный дюйм поверхности, контактирующей с пищевыми продуктами. | 21 CFR 177.2410(c)(1)[1] |
| Предел экстрагированного фенола | Не должно превышать 0,005 мг на квадратный дюйм поверхности, контактирующей с пищевыми продуктами. | 21 CFR 177.2410(c)(2)[1] |
| Экстрагированный анилин | Ничего не экстрагируется при тестировании спектрофотометрическим методом, чувствительным к 0,006 мг на квадратный дюйм. | 21 CFR 177.2410(c)(3)[1] |
2.4 Требования к очистке при первом использовании (раздел d)
В соответствии с надлежащей производственной практикой готовые формованные изделия, содержащие фенольные смолы, должны бытьтщательно очищаются перед первым использованием при контакте с пищевыми продуктами [1]. Это обязательное требование со стороны производства, а не инструкция со стороны потребителя.
2.5 Распространенная путаница в цитировании
21 CFR 177.2410 – это специальные правила дляфенольные смолы в формованных изделиях. Другие разделы Части 177 охватывают различные семейства полимеров (например, нейлоновые смолы, армированные минералами, согласно § 177.2355). Отдельно,21 CFR 175.300 – Смолистые и полимерные покрытия— это соответствующий норматив для смолы PF, используемой в качестве покрытия (например, для покрытия консервных банок), с общим пределом миграции 0,5 мг на квадратный дюйм (или 50 частей на миллион) поверхности, контактирующей с пищевыми продуктами, для общего количества нелетучих веществ.[7][8]. Не путайте два регуляторных пути.
3. На что НЕ распространяется регулирование FDA
- Кислые продукты (рН ниже 5,0):21 CFR 177.2410 прямо применяется кнекислая пища (pH выше 5,0). Контакт с кислой пищей требует отдельного регуляторного пути.
- Одноразовые или одноразовые изделия:регулирование охватываетформованные изделия, предназначенные для многократного использования. Одноразовые или одноразовые изделия PF, контактирующие с пищевыми продуктами, не рассматриваются в этом разделе.
- Неограниченные марки фенольных смол:Охватываются только смолы, полученные из разрешенных фенол-альдегидных комбинаций с использованием разрешенных адъювантов.
- Микроволновая печь или неограниченное тепловое воздействие:Регламент не разрешает использование при высоких температурах за пределами условий испытаний на экстракцию. Требуется проверка для конкретного приложения.
- Экстраполяция на другие юрисдикции:Одобрение FDA не передается автоматически в ЕС, Китай или другие системы регулирования. Каждая юрисдикция требует отдельного соблюдения.
4. Другие юрисдикции
| Юрисдикция | Соответствующее регулирование/ограничение | Примечания | Ссылка |
|---|---|---|---|
| Евросоюз | Формальдегид SML(T) = 15 мг/кг, выраженный как формальдегид, при совместном применении с формальдегидом и гексаметилентетрамином (согласно Регламенту (ЕС) № 10/2011, ранее Директиве 2002/72/EC) | Всего SML(T), а не по каждому веществу; эквивалент 2,5 мг/дм² | [2][9] |
| Китай | Канифоль, полимер с формальдегидом и фенолом (CAS 67700-45-2): максимальный расход 5%, SML 15 мг/кг (в виде формальдегида), максимальная температура 121 °C, область применения краски и покрытия. | Сообщение NHC № 15 (2018 г.), одна из 5 новых добавок FCM, одобренных 12 декабря 2018 г. | [3] |
| Китай | Формальдегид, полимер с 2-метилфенолом, бутиловый эфир (CAS 118685-25-9): максимальное использование 1%, SML 15 мг/кг (в виде формальдегида), максимальная температура 121 °C, область применения краски и покрытия | Сообщение NHC № 15 (2018 г.), вторая добавка FCM семейства смол PF в том же уведомлении. | [3] |
Примечание:списки в Китае относятся к конкретным добавкам семейства PF-смол в рамкахGB 9685 Положительный списокоснова для добавок, контактирующих с пищевыми продуктами[10]; в список ЕС входит формальдегид SML(T) в соответствии с Регламентом по пластмассам. Также не существует полного одобрения для всех применений смолы PF, контактирующих с пищевыми продуктами. Подтвердите точный нормативный статус вашего продукта и целевого рынка.
5. Уточнение области применения
Правила соблюдения требований к контакту с пищевыми продуктами, обсуждаемые в этой статье, применимы только к конкретным применениям смол PF. Другие классы конечного использования смол PF, такие какФенольная смола для композитных материалов,Фенольная смола электронного класса,Фенольная смола для фрикционных материалов, иФенольная смола для нефтяных месторождений- не подпадают под действие правил о контакте с пищевыми продуктами и требуют отдельной нормативной оценки в соответствии с соответствующими категориями применения. Поэтому выбор правильного класса PF требует принятия двухэтапного решения: сначала определите класс применения, а затем подтвердите, требует ли этот класс соответствия требованиям к контакту с пищевыми продуктами.
6. Что НЕ утверждается в этой статье
- Никто не утверждает, что смола PF «абсолютно безопасна» для любого контакта с пищевыми продуктами.Одобрение FDA является условным и ограничено конкретными комбинациями мономеров, конкретными адъювантами и конкретными условиями использования.[1].
- Нет никаких заявлений о том, что смола PF одобрена для использования в кислых продуктах, в микроволновой печи или в одноразовых изделиях.
- Никаких заявлений о том, что китайские списки семейства смол PF (Объявление NHC № 15) представляют собой общее одобрение смол PF.Это одобрения для конкретных добавок с определенной областью применения, максимальным использованием, SML и температурными ограничениями.[3].
- Никаких заявлений о том, что формальдегид SML(T) ЕС эквивалентен одобрению FDA США.Эти две структуры используют разные структуры тестирования и обеспечения соблюдения требований.
- Никакое конкретное значение миграции «0,05 частей на миллион» или «0,2 частей на миллион» не утверждается.Любое указанное значение миграции должно быть получено в результате испытания конкретной партии в соответствии с предписанными условиями применимого нормативного акта.
- Никто не утверждает, что «миллионы людей ежедневно используют пищевые контейнеры PF».Такие обобщения не могут заменить документацию о соответствии нормативным требованиям.
7. Параметры качества, которые необходимо запросить перед оценкой контакта с пищевыми продуктами.
| Параметр | Что запросить |
|---|---|
| Заявление о соответствии нормативным требованиям | Особое соответствие FDA 21 CFR 177.2410 или 175.300, соответствие Регламенту ЕС (ЕС) № 10/2011 или применимому перечню GB 9685 Китая. |
| Данные испытаний извлечения | Результаты по общему количеству экстрактивных веществ, экстрагированному фенолу и экстрагированному анилину с четким указанием условий экстракции (дистиллированная вода при температуре кипения с обратным холодильником в течение 2 часов, 2 мл на квадратный дюйм, в соответствии с FDA 21 CFR 177.2410(c)) |
| Проверка лечения | Остаточная энтальпия DSC или сертификат отверждения поставщика |
| Подтверждение мономерной системы | Разрешенная комбинация фенола и альдегида согласно 21 CFR 177.2410(a)(1)(2), если заявлено соответствие FDA |
| Подтверждение списка адъювантов | Подтверждение того, что все добавки соответствуют 21 CFR 177.2410(b), если заявлено о соответствии FDA. |
| Ограничение по типу еды | Подтверждение диапазона pH (некислотный только для FDA 177.2410); ограничения по типам продуктов питания для списков NHC Китая и SML(T) ЕС |
| Сертификат подлинности для конкретной партии | Подтверждает фактические значения для доставленной партии |
8. Заключение
Как показано в предыдущих разделах, фенолформальдегидная смолане одобрено повсеместнодля контакта с пищевыми продуктами; скорее, он занимает узко определенное окно регулирования в каждой крупной юрисдикции. В Соединенных Штатах 21 CFR 177.2410 разрешает использовать специальные составы PF-полимеров для формованных изделий многократного использования, контактирующих с некислотными пищевыми продуктами (pH выше 5,0), при условии соблюдения списков разрешенных фенольных и альдегидных мономеров, списка разрешенных адъювантов, определенных пределов экстракции, проверенных с помощью дистиллированной воды при температуре кипения с обратным холодильником в течение 2 часов при расходе 2 мл на квадратный дюйм, а также обязательного требования к очистке при первом использовании.[1]. Отдельно 21 CFR 175.300 регулирует использование смолы PF в качестве покрытий с общим пределом миграции 0,5 мг на квадратный дюйм.[7][8]. В Европейском Союзе формальдегид (плюс гексаметилентетрамин, выраженный как формальдегид) имеет общую концентрацию SML(T) 15 мг/кг в соответствии с Регламентом (ЕС) № 10/2011.[2][9]. В Китае Национальная комиссия здравоохранения одобрила две конкретные добавки семейства PF-смол для использования в красках и покрытиях, контактирующих с пищевыми продуктами, каждая из которых имеет определенные ограничения по SML, температуре и использованию в рамках положительного списка GB 9685.[3][10]. Передача претензии о соответствии требованиям между юрисдикциями недействительна; каждый рынок требует своей собственной документации. Перед проведением какой-либо оценки контакта с пищевыми продуктами разработчикам рецептур следует запросить сертификат подлинности конкретной партии, подтверждение эффективности и явные заявления о соответствии нормативным требованиям, адаптированные к целевому рынку.
9. Следующий шаг
Если вы оцениваетеФенолформальдегидная смоладля применения в контакте с пищевыми продуктами отправьте нам:
- Тип продукта и диапазон pH (кислый или некислотный)
- Условия использования (температура, многократное или однократное использование)
- Целевой рынок (США, ЕС, Китай и др.)
- Требуемый нормативный акт (формованное изделие 21 CFR 177.2410, покрытие 21 CFR 175.300, Регламент ЕС (ЕС) № 10/2011 или GB 9685 Китая)
- Требуемая документация (TDS, сертификат подлинности, заявление о соответствии нормативным требованиям, данные испытаний на извлечение)
Мы подтвердим, подпадает ли конкретный класс под действие применимых правил, и предоставим соответствующую документацию о соответствии для вашей оценки.
Запросить документацию о соответствии смолы PF при контакте с пищевыми продуктами →
Ссылки
- Издательство правительства США.21 CFR 177.2410 – Фенольные смолы в формованных изделиях. Действует до 10 февраля 2025 г. (последние изменения внесены 3 февраля 2025 г.; после 3 января 2017 г. в этом разделе изменений нет).[Охватывает разрешенные фенолы, разрешенные альдегиды, разрешенные адъюванты, условия испытаний на экстракцию (дистиллированная вода при температуре кипения с обратным холодильником в течение 2 часов, 2 мл на квадратный дюйм), общий предел экстрактивных веществ 0,15 мг/дюйм², предел экстрагируемого фенола 0,005 мг/дюйм², отсутствие экстрагированного анилина (спектрофотометрический метод чувствителен к 0,006 мг/дюйм²), требование очистки при первом использовании, повторное использование при контакте с некислотной пищей (pH выше 5,0).]
- Европейская комиссия.Регламент Комиссии (ЕС) № 10/2011 о пластиковых материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. Брюссель.[Установил SML(T) для формальдегида плюс гексаметилентетрамина, выраженного как формальдегид в концентрации 15 мг/кг (что эквивалентно 2,5 мг/дм²), как документально подтверждено в рецензируемых исследованиях миграции меламиновой посуды и формальдегидных смол.]
- Национальная комиссия здравоохранения Китайской Народной Республики.Объявление № 15 (2018 г.) о 8 новых продуктах пищевой промышленности, выпущено 12 декабря 2018 г.[Утверждается 5 новых добавок FCM, 2 новые смолы и 1 смола с расширенной областью применения. Включает две добавки семейства смол PF для красок и покрытий: (1) Канифоль, полимер с формальдегидом и фенолом, CAS 67700-45-2, максимальное использование 5%, SML 15 мг/кг в виде формальдегида, максимальная температура 121 °C; (2) Формальдегид, полимер с 2-метилфенолом, бутиловым эфиром, CAS 118685-25-9, максимальное использование 1%, SML 15 мг/кг в виде формальдегида, максимальная температура 121 °C.]
- Кноп, А.; Пилат, ЛуизианаФенольные смолы: химия, применение и характеристики. Springer, Берлин, 1985. ISBN 3-540-15039-0 (переиздано в 2013 г.).
- Ратна, Д.Справочник по термореактивным смолам. . . . Издательство iSmiters Wing Publishing, Шобери, 2009 г.
- Брандруп, Дж.; Иммергут, Э.Г.; Грульке, Э.А. (ред.).Справочник по полимерам, 4-е изд. Джон Уайли и сыновья, Нью-Йорк, 1999. ISBN 0-471-16628-6.
- Издательство правительства США.21 CFR 175.300 – Смолистые и полимерные покрытия.[Правила, касающиеся смолы PF в качестве покрытия для применений, контактирующих с пищевыми продуктами; характеризующиеся покрытиями, отвержденными окислением, полимеризацией/конденсацией/сшивкой или из предварительно полимеризованных веществ.]
- ТОО «Келлер и Хекман».Что скрывается за разделом 175.300?PackagingLaw.com, 11 января 2002 г.[Документируется общий предел миграции 0,5 мг на квадратный дюйм (или 50 ppm) поверхности, контактирующей с пищевыми продуктами, для общего количества нелетучих веществ в соответствии с 21 CFR 175.300.]
- Брэдли, Эл.; и др. «Обзор миграции меламина и формальдегида из меламиновых изделий, контактирующих с пищевыми продуктами, доступных на рынке Великобритании».Пищевые добавки и загрязнители, 2005 (цитируется 104+).[Документирует ЕС SML(T) в размере 15 мг/кг для формальдегида плюс гексаметилентетрамин, выраженного как формальдегид, что эквивалентно 2,5 мг/дм², в соответствии с Директивой 2002/72/EC; формальдегид мигрировал из всех 50 протестированных образцов меламиновой посуды.]
- Группа ЦИРС.Положительный список китайских добавок, контактирующих с пищевыми продуктами (GB 9685).[Документы GB 9685-2016 представляют собой положительный список 1294 добавок, используемых в материалах и изделиях, контактирующих с пищевыми продуктами, включая 731 добавку для пластика, 492 добавки для покрытия, 167 добавок для каучука, 189 добавок для чернил, 521 добавку для клея, 579 добавок для бумаги и картона, а также 12 добавок для силикона и других добавок, контактирующих с пищевыми продуктами.]
